艾伏尼布与阿扎胞苷联用的用法和副作用

艾伏尼布与阿扎胞苷联用或作为单一疗法(在任何试验中≥25%)最常见的不良反应是腹泻、疲劳、水肿、恶心、呕吐、食欲下降、白细胞增多、关节痛、呼吸困难、腹痛、粘膜炎、皮疹、心电图QT延长、分化综合征和肌痛。处方信息包含一个黑框警告，提醒医疗保健专业人员和患者注意分化综合征的风险，这可能危及生命或致命。

推荐的艾伏尼布剂量为 500 mg，每天口服一次，有或无食物，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。 在每个 28 天周期的第 1 至第 7 天(或第 1-5 天和第 8-9 天)每天一次皮下或静脉内注射ivosidenib，第 1 天与阿扎胞苷 75 mg/m 2联合给药。对于没有疾病进展或不可接受的毒性的患者，建议治疗至少 6 个月，以便有时间产生临床反应。

该审查使用了实时肿瘤审查试点计划，该计划在提交整个临床申请之前简化了数据提交，以及评估援助，这是申请人自愿提交的，以促进 FDA 的评估。FDA 在 FDA 目标日期前约 6 周批准了该申请。

该申请被授予优先审查和突破性治疗指定;艾伏尼布还于 2015 年 6 月 9 日获得了用于 AML 的孤儿药指定。