老挝第二制药厂瑞戈非尼/瑞格菲尼(Regorafenib)说明书

瑞格非尼(Regorafenib)说明书

商品名：PHOCREGO

通用名：Regorafenib/瑞戈非尼

制药商：PHARMA 2 VIENTIANE/老挝第二制药厂

规格：40mg-28片/瓶(盒)

全部名称：瑞格非尼,瑞戈非尼,瑞格菲尼，Regorafenib，Stivarga，RESIHANCE，NUBLEXA，Regonix

为什么要开这种药?

瑞戈非尼用于治疗结肠癌和直肠癌(从大肠或直肠开始的癌症)，这些癌症已经扩散到身体其他部位，而这些癌症尚未用某些其他药物成功治疗。它还用于治疗未成功治疗的胃肠道间质瘤(GIST;一种生长在胃、肠 [肠] 或食道 [连接喉咙和胃的管子] 中的肿瘤)药物。Regorafenib 还用于治疗先前接受过索拉非尼 (Nexafar) 治疗的人的肝细胞癌 (HCC;一种肝癌)。瑞戈非尼属于一类称为激酶抑制剂的药物。它通过阻断异常蛋白质的作用来发挥作用，该蛋白质向癌细胞发出繁殖信号。

瑞戈非尼/瑞格菲尼(Regorafenib)是多靶点酪氨酸激酶抑制剂，可阻断肿瘤血管生成(VEGFR1, -2, -3, TIE2)、肿瘤增殖(KIT, RET, RAF-1, BRAF)、肿瘤转移(VEGFR3, PDGFR, FGFR)以及肿瘤免疫(CSF1R)的多种蛋白激酶。目前瑞戈非尼已经在90余个国家获得了批准，用于转移性结直肠癌(mCRC)、转移性胃肠道间质瘤(GIST)和二线晚期肝细胞癌(HCC)的治疗。

在服用瑞戈非尼之前

如果您对瑞戈非尼、任何其他药物或瑞戈非尼片剂中的任何成分过敏，请告诉您的医生和药剂师。请向您的药剂师索取成分清单。

告诉您的医生和药剂师您正在服用或计划服用的其他处方药和非处方药、维生素和营养补充剂。请务必提及以下任何一项： 抗凝剂(“血液稀释剂”)，例如华法林(Coumadin、Jantoven);某些抗真菌药物，如伊曲康唑(Onmel、Sporanox)、酮康唑(Nizoral)、泊沙康唑(Noxafil)和伏立康唑(Vfend);某些癫痫药物，如卡马西平(Carbatrol、Epitol、Tegretol)、苯巴比妥和苯妥英(Dilantin、Phenytek);阿托伐他汀(立普妥，在 Caduet);克拉霉素(Biaxin，在 Prevpac);氟伐他汀(Lescol);伊立替康(坎普托沙);甲氨蝶呤(Otrexup、Rasuvo、Trexall);利福平(Rifadin，Rifamate，在 Rifater);或泰利霉素(Ketek)。

告诉您的医生您正在服用哪些草药产品，尤其是圣约翰草。服用瑞戈非尼时不应服用圣约翰草。

如果您的伤口尚未愈合，或者您是否有或曾经有出血问题、高血压、胸痛或心脏、肾脏或肝脏疾病，请告诉您的医生。如果您最近接受过手术，也请告诉您的医生。

如果您怀孕或计划怀孕，请告诉您的医生。如果您是女性，您在服用瑞戈非尼期间和最后一次服药后最多 2 个月内不应怀孕。与您的医生讨论适合您的节育方法。如果您是男性，您和您的女性伴侣应在治疗期间使用避孕措施，并在最后一次服药后继续使用避孕措施 2 个月。如果您或您的伴侣在服用瑞戈非尼时怀孕，请致电您的医生。瑞戈非尼可能会伤害胎儿。

如果您正在哺乳，请告诉您的医生。在瑞戈非尼治疗期间和最后一次给药后最多 2 周内，您不应进行母乳喂养。

如果您正在进行手术，包括牙科手术，请告诉医生或牙医您正在服用瑞戈非尼。您的医生可能会告诉您在手术前至少 2 周停止服用瑞戈非尼。您的医生会告诉您手术后何时可以安全地再次开始服用瑞戈非尼。

我应该遵循哪些特殊的饮食说明?

服用这种药物时不要吃葡萄柚或喝葡萄柚汁。

除非您的医生另有说明，否则请继续您的正常饮食。

如果忘记服药该怎么办?如果您错过了一剂瑞戈非尼，请在当天记住时立即服用错过的剂量。不要在同一天服用两剂来弥补错过的一剂。

适应症：

1. 晚期转移的结直肠癌患者

瑞格非尼适用于既往曾用基于氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康化疗方案(抗VEGF疗法)以及如果是KRAS野生型(抗EGFR疗法)的转移结肠直肠癌(CRC)患者的治疗。

2. 胃肠道间质瘤的患者

瑞格非尼用于治疗曾接受甲磺酸伊马替尼和苹果酸舒尼替治疗的局部晚期、不可移除的或转移性胃肠道间质瘤患者的治疗。

3. 肝细胞癌患者

瑞格非尼还可以用于曾经接受过索拉非尼治疗过的肝癌细胞患者。

用法用量:

(1).28天为一个周期，每个周期的前21天，每天一次性口服160毫克。持续治疗直到出现疾病进展或不可耐受的药物毒性。

(2).每天在同一时间点服药，用药前用低脂餐(热量少于60卡路里，脂肪少于30%)。不要在同一天服用两天的剂量。

该怎么用这个药?

瑞戈非尼是一种口服片剂。它通常与低脂餐(含 600 卡路里以下，脂肪中的卡路里低于 30%)一起服用，每天一次，持续 3 周，然后跳过 1 周。这个治疗期称为一个周期，只要您的医生建议，这个周期可以重复。每天在同一时间服用瑞戈非尼。仔细按照处方标签上的说明进行操作，并请您的医生或药剂师解释您不理解的任何部分。完全按照指示服用瑞戈非尼。不要服用更多或更少，或服用次数超过医生规定的次数。

吞下整个药片;不要分裂、咀嚼或压碎它们。

您的医生可能会减少您的瑞戈非尼剂量或告诉您在治疗期间停止服用瑞戈非尼一段时间。这将取决于药物对您的疗效以及您可能遇到的任何副作用。即使您感觉良好，也要继续服用瑞戈非尼。不要在未咨询医生的情况下停止服用瑞戈非尼。

瑞戈非尼在零售药店不可用。您的药物将从专业药房邮寄给您或您的医生。如果您对如何接受药物有任何疑问，请咨询您的医生。

向您的药剂师或医生索取制造商为患者提供的信息副本。

不良反应

瑞格非尼最常见不良反应(≥30%)是乏力/疲乏、减低食欲和食物摄入量、手足皮肤反应(HFSR)、腹泻、口腔粘膜炎、体重减轻、感染、高血压和发音困难。

瑞戈非尼可能会引起副作用。如果以下任何症状严重或不消失，请告诉您的医生：

疲倦

弱点

食欲不振

腹泻

口腔或喉咙内壁肿胀、疼痛和发红

减肥

声音嘶哑或其他变化

一些副作用可能很严重。如果您遇到以下任何症状或重要警告部分中列出的症状，请立即致电您的医生或接受紧急医疗：

胸痛

呼吸急促

异常的阴道分泌物或刺激

小便时灼痛或疼痛

头晕或感觉虚弱

发烧、咳嗽、喉咙痛、发冷和其他感染迹象

腹部肿胀

高烧

发冷

严重腹泻

剧烈头痛

发作

困惑

视力变化

口干、肌肉痉挛或排尿减少

手掌或脚底发红、疼痛、水泡、出血或肿胀

皮疹

吐血或呕吐物，看起来像咖啡渣

粉红色或棕色尿液

红色或黑色(柏油状)大便

咳血或血凝块

异常大量的月经出血(经期)

不寻常的阴道出血

经常流鼻血

瑞戈非尼可能会引起其他副作用。如果您在服用这种药物时有任何不寻常的问题，请致电您的医生。

重要警告：

瑞戈非尼可能会导致严重或危及生命的肝损伤。如果您患有或曾经患有肝脏疾病，请告诉您的医生。如果您出现以下任何症状，请立即就医：皮肤或眼睛发黄、恶心、呕吐、尿液颜色变深、胃右上部疼痛、极度疲倦、异常出血或瘀伤、精力不足、食欲不振、流感样症状或睡眠习惯改变。

保持与实验室的所有约会。您的医生会在您的治疗前和治疗期间进行某些实验室检查，以确保您服用瑞戈非尼是安全的，并检查您的身体对药物的反应。

注意事项

出血

对严重或威胁生命出血永久终止瑞格非尼。

皮肤学毒性

减低瑞格非尼或终止瑞格非尼取决于瑞格非尼皮肤学毒性的严重程度和持久性。

高血压

瑞格非尼对严重或不能控制的高血压暂时停用瑞格非尼或永久终止瑞格非尼。

心脏缺血和梗死

拒给瑞格非尼对新或急性心脏缺血/梗死和只有急性缺血事件解决后恢复瑞格非尼。

可逆性后部白质脑病综合征

终止瑞格非尼。

胃肠道穿孔或瘘管

终止瑞格非尼。

伤口愈合并发症

术前停止瑞格非尼，在伤口裂开患者中终止瑞格非尼。

胚胎胎儿毒性

瑞格非尼可能致胎儿危害，劝告妇女瑞格非尼对胎儿潜在风险。

作用机制：

瑞格非尼是一种新型的多激酶抑制剂，通过抑制多种促进肿瘤生长蛋白质激酶，靶向作用于肿瘤细胞的生成、肿瘤血管发生和肿瘤微环境信号传导的维持。作用靶点包括：KIT,PDGFR,FGFR,BRAF,BRAFV600,RAF-1, VEGFR1/2/3,TIE-1/-2,RET。

关于这种药物的储存和处置，我应该知道些什么?

将这种药物保存在它进来的容器中，密闭，并放在儿童接触不到的地方。不要将药片放在其他容器中，例如每日或每周药丸盒，也不要从容器中取出干燥剂(干燥剂)。将其存放在室温下，远离过热和潮湿(不在浴室内)。首次打开瓶子后 7 周处理任何未使用的药片。

不需要的药物应以特殊方式处理，以确保宠物、儿童和其他人不能食用它们。但是，您不应该将这种药物冲下马桶。相反，处理药物的最佳方法是通过药物回收计划。请咨询您的药剂师或联系您当地的垃圾/回收部门，了解您所在社区的回收计划。

过量服用的症状可能包括：

皮疹或其他皮肤变化

声音变化或声音嘶哑

腹泻

鼻子或嘴巴内肿胀

口干

食欲下降

疲倦