FDA批准新药罗夫登(Rolvedon)在服用某些抗癌药物时降低感染发生率

根据公司发布的新闻稿，FDA 批准了 eflapegrastim-xnst 注射剂，以减少服用某些抗癌药物的非髓系恶性肿瘤成人的感染发生率，表现为发热性中性粒细胞减少症。

eflapegrastim-xnst(Spectrum Pharmaceuticals)是一种具有新配方的长效粒细胞集落刺激因子，其批准适用于接受骨髓抑制治疗的患者，这些治疗与发热性中性粒细胞减少症的临床显着发病率有关。

来自两项随机 3 期非劣效性临床试验的数据支持 eflapegrastim-xnst 的生物制剂许可申请。

ADVANCE 和 RECOVER 试验调查了该药物在 643名接受骨髓抑制化疗的早期乳腺癌患者中治疗中性粒细胞减少症的安全性和有效性。在这些试验中，依拉司亭-xnst 在所有四个治疗周期中的严重中性粒细胞减少症的平均持续时间(P < 0.0001)显示出不劣于培非格司亭，并且具有相似的安全性。