FDA批准罗夫登(Rolvedon)预防化疗相关感染

Rolvedon 之前的品牌名称为 Rolontis，是 20 多年来第一个获批的新型长效 GCSF 产品。Spectrum Pharmaceuticals 预计它将在第四季度上市。

FDA 已批准Spectrum Pharmaceuticals 的 Rolvedon (eflapegrastim-xnst) 注射剂，以减少接受骨髓抑制抗癌药物的患者的感染。Rolontis 以前命名为 Rolontis，适用于患有非髓系恶性肿瘤的成年患者，但不适用于接受造血干细胞移植的患者。

Rolvedon 是一种具有新配方的长效粒细胞集落刺激因子 (G-CSF)。它包含两种蛋白质成分——G-CSF 类似物和 Fc 抗体片段——由柔性聚乙二醇接头连接。它使用了公司的LAPSCOVERY技术，具有差异化的分子结构。

生物制剂许可申请得到了两个 3 期非劣效临床试验 ADVANCE 和 RECOVER 的数据的支持，该试验评估了 Rolvedon 在 643 名早期乳腺癌患者中治疗骨髓抑制性化疗引起的中性粒细胞减少症的安全性和有效性。在这两项研究中，该疗法证明了预先指定的非劣效性 n 严重中性粒细胞减少症平均持续时间的假设，以及与 pegfilgrastim 相似的安全性。

2022 年 4 月，FDA 接受了重新提交的 Rolvedon 申请。2021 年 8 月，FDA 发布了完整的回复信，列举了与制造相关的缺陷。Spectrum 高管表示，他们已经解决了制造缺陷，FDA 已经完成了对原料药制造设施的重新检查。