杜拉瓦西尼布Sotyktu(Deucravacitinib)中文说明书价格

制药商：百时美施贵宝(BMS)

规格：6mg*30粒

中文名：杜拉瓦西尼布(暂译)

英文名：Sotyktu(Deucravacitinib)

适应症：适用于治疗适合全身治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人。不建议与其他强效免疫抑制剂联合使用。

用法用量

按照医生的指示，在有或没有食物的情况下口服这种药物，通常每天一次。请勿压碎、咀嚼或拆分药片。

定期使用这种药物以获得最大的益处。为了帮助您记住，请每天在同一时间服用。

不要增加剂量或使用这种药物的频率或时间超过规定的时间。您的病情不会更快改善，并且您的副作用风险会增加。

副作用

最常见的不良反应(≥1% 且高于安慰剂)是上呼吸道感染(19.2%)、血肌酸磷酸激酶升高(2.7%)、单纯疱疹(2.0 %)、口腔溃疡(1.9%)、毛囊炎(1.7%)和痤疮(1.4%)。1此外，Sotyktu组 2.4% 的患者、安慰剂组 3.8% 的患者和 Otezla 组 5.2% 的患者出现导致停药的不良反应。

禁忌症

SOTYKTU 禁用于对 deucravacitinib 或 SOTYKTU 中的任何赋形剂有过敏反应史的患者。

警告和注意事项

超敏反应：已经报道了血管性水肿等超敏反应。如果发生临床上显着的超敏反应，请进行适当的治疗并停止 SOTYKTU。

感染： SOTYKTU 可能会增加感染的风险。在接受 SOTYKTU 的银屑病患者中报告了严重感染。SOTYKTU 报告的最常见的严重感染包括肺炎和 COVID-19。避免在有活动性或严重感染的患者中使用 SOTYKTU。在患者开始 SOTYKTU 之前考虑治疗的风险和益处：

慢性或反复感染

接触过肺结核的人

有严重或机会性感染史

有可能使他们容易感染的潜在条件。

密切监测患者在治疗期间和治疗后感染体征和症状的发展。在治疗期间发生新感染的患者应接受及时和完整的诊断测试，开始适当的抗菌治疗并密切监测。如果患者出现严重感染，请中断 SOTYKTU。在感染解决或得到充分治疗之前，不要恢复 SOTYKTU。

病毒再激活

在 SOTYKTU 的临床试验中报告了疱疹病毒再激活(例如，带状疱疹、单纯疱疹)。通过第 16 周，17 名患者(每 100 患者年 6.8 名)接受 SOTYKTU 治疗，1 名患者(每 100 患者年 0.8 名)接受安慰剂治疗，报告了单纯疱疹感染。一名免疫功能正常的患者报告了多发性带状疱疹。在 PSO-1、PSO-2 和开放标签扩展试验期间，大多数在接受 SOTYKTU 时报告带状疱疹事件的患者年龄在 50 岁以下。SOTYKTU 对慢性病毒性肝炎再激活的影响尚不清楚。在开始和 SOTYKTU 治疗期间，考虑根据临床指南筛查和监测病毒性肝炎的再激活。如果出现重新激活的迹象，请咨询肝炎专家。

结核病 (TB)：在临床试验中，4 名接受 SOTYKTU 治疗并接受适当结核病预防的潜伏性结核病患者中，没有患者出现活动性结核病(平均随访 34 周)。一名没有潜伏性结核病的患者在接受 SOTYKTU 54 周后发展为活动性结核病。在开始使用 SOTYKTU 治疗之前评估患者的潜伏性和活动性 TB 感染。不要给活动性结核病患者服用 SOTYKTU。在施用 SOTYKTU 之前开始治疗潜伏性结核病。对于有潜伏性或活动性 TB 既往史且无法确认适当疗程的患者，在开始 SOTYKTU 之前考虑抗结核治疗。在治疗期间监测患者活动性结核病的体征和症状。

包括淋巴瘤在内的恶性肿瘤：在 SOTYKTU 的临床试验中观察到包括淋巴瘤在内的恶性肿瘤。在开始或继续使用 SOTYKTU 治疗之前考虑个体患者的益处和风险，特别是在患有已知恶性肿瘤(成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌除外)的患者和在接受 SOTYKTU 治疗时发生恶性肿瘤的患者。

横纹肌溶解症和 CPK 升高：与安慰剂相比，SOTYKTU 治疗与无症状肌酸磷酸激酶 (CPK) 升高和横纹肌溶解症的发生率增加有关。

如果出现明显升高的 CPK 水平或诊断或怀疑肌病，请停止 SOTYKTU。指导患者及时报告不明原因的肌肉疼痛、压痛或虚弱，尤其是在伴有不适或发热的情况下。

实验室异常： SOTYKTU 治疗与甘油三酯水平升高有关。在治疗期间根据临床指南定期评估血清甘油三酯。与安慰剂相比，SOTYKTU 治疗与肝酶升高的发生率增加有关。根据常规管理，在基线和之后评估已知或疑似肝病患者的肝酶。如果发生与治疗相关的肝酶升高并怀疑药物引起的肝损伤，则中断 SOTYKTU 直至排除肝损伤的诊断。

免疫接种：在开始使用 SOTYKTU 治疗之前，考虑根据当前的免疫接种指南完成所有适合年龄的免疫接种，包括预防性带状疱疹疫苗接种。避免在接受 SOTYKTU 治疗的患者中使用活疫苗。尚未评估对活疫苗或非活疫苗的反应。

与 JAK 抑制相关的潜在风险：尚不清楚酪氨酸激酶 2 (TYK2) 抑制是否与 Janus 激酶 (JAK) 抑制的观察到或潜在不良反应有关。在一项针对类风湿关节炎 (RA) 的 JAK 抑制剂的大型、随机、上市后安全性试验中，年龄在 50 岁及以上且至少有一个心血管危险因素的患者，全因死亡率较高，包括心血管猝死，主要不良反应与接受 TNF 阻滞剂治疗的患者相比，接受 JAK 抑制剂治疗的患者观察到心血管事件、总体血栓形成、深静脉血栓形成、肺栓塞和恶性肿瘤(不包括非黑色素瘤皮肤癌)。SOTYKTU 未获准用于 RA。