Deucravacitinib获得FDA批准用于治疗中度至重度斑块状银屑病

9 月 9 日宣布，首个口服、选择性、变构酪氨酸激酶 2 (TYK2) 抑制剂的批准是基于 POETYK PSO-1 和 POETYK PSO-2 3 期试验的结果，该试验将 deucravacitinib 与在 1600 多名中度至重度斑块型银屑病成年患者中进行安慰剂治疗和每日两次的阿普斯特。

“ Sotyktu 有潜力成为中度至重度斑块型银屑病患者的口腔护理新标准，因为它可以帮助患者获得更清洁的皮肤，正如 POETYK PSO 临床项目所证明的那样，”医学博士 April Armstrong 说， MPH，POETYK PSO-1 试验的临床研究员，南加州大学副院长兼皮肤病学教授，在上述声明中。“中度至重度斑块状银屑病患者面临着巨大的负担， Sotyktu 是一种受欢迎的一线全身治疗选择。”

由于对其潜在批准和预计在 2022 年 9 月上市的大量预期，围绕 deucravacitinib 的兴奋已在皮肤病学界达到高潮，不仅因为它在斑块状银屑病中的潜力，而且在其他情况下也是如此。目前，deucravacitinib 也在 1 期或 2 期试验中进行检查，用于治疗其他疾病，包括银屑病关节炎、系统性红斑狼疮和溃疡性结肠炎。

关键的 POETYK PSO-1 和 POETYK PSO-2 试验都是多中心、随机、双盲、安慰剂和活性比较器对照试验。POETYK PSO-1 和 POETYK PSO-2 共有 664 名和 1020 名患者入组，研究人员获得了与更多 1684 名中度至重度斑块型银屑病成人患者相关的信息，这些患者是光疗或全身治疗的候选者。

在试验中，与安慰剂和阿普斯特相比，使用 deucravacitinib 在 16 周和 24 周都提供了更好的疗效，反应持续 52 周。在 POETYK PSO 试验的第 16 周，deucravacitinib 患者最常见的不良反应是上呼吸道感染 (19.2%)、血肌酸磷酸激酶升高 (2.7%)、单纯疱疹 (2.0%)、口腔溃疡 (1.9%)、毛囊炎(1.7%)和痤疮(1.4%)。

“对于 那些对局部和常规治疗不满意的中度至重度斑块型银屑病患者来说， Sotyktu 的批准代表了激动人心的一天。这是百时美施贵宝的另一项非凡成就，因为我们提出了一种新的作用机制，这是近 10 年来批准的第一个口服治疗药物，也是第一个每日口服一次的中度至重度斑块型银屑病治疗药物。” Samit Hirawat，医学博士，百时美施贵宝首席医疗官。“我们相信 Sotyktu 是治疗这种疾病患者的一个突破，我们对它在其他免疫介导疾病中的潜力感到兴奋。”

Bristol Myers Squibb 在其发布中指出，不建议将 deucravacitinib 与其他强效免疫抑制剂联合使用，并且禁用于对 deucravacitinib 或对 deucravacitinib 中的任何赋形剂有过敏反应史的患者。

批准的宣布是在 9 月 10 日公布 POETYK PSO 长期扩展 (LTE) 试验的 2 年结果前几个小时发布的，该试验评估了从关键 POETYK PSO-1 试验中过渡到 LTE 试验的患者。在试验中，使用 deucravacitinib 与改良的无反应者估算 (mNRI) 反应率相关，银屑病面积和严重性指数 (PASI) 75 为 82.4%，PASI 90 为 55.2%，静态医师全球评估为 66.5% 0/ 1 112 周。