奥贝胆酸片仿制药治疗原发性胆汁性胆管炎

原研奥贝胆酸片经美国FDA批准用于治疗成人原发性胆汁性胆管炎，可与熊去氧胆酸联合用药，治疗对熊去氧胆酸反应不足的患者，如果患者对熊去氧胆酸不耐受，也可单独用药。但目前该药尚未在中国大陆获批上市。

原发性胆汁性胆管炎(Primary Biliary Cirrhosis，PBC)是一种慢性肝内胆汁淤积性疾病，临床病理特点为进行性、非化脓性、破坏性肝内小胆管炎，最终可发展成肝硬化。

目前唯一被国际指南均推荐用于治疗原发性胆汁性胆管炎的药物是熊去氧胆酸，但是根据研究显示，有40%的患者对熊去氧胆酸治疗反应不足，且增加熊去氧胆酸剂量不能改善疗效。

正在开展由中国自主研发的仿制药“奥贝胆酸片治疗原发性胆汁性胆管炎的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂对照桥接临床试验”，该研究已获得多箇中心伦理委员会的稽核批准。