波奇替尼治疗HER2阳性转移性乳腺癌效果

泛 HER 抑制剂波齐替尼 (NCT02418689) 的 II 期试验证明了波齐替尼 12 mg po 每天一次 (QD) 对 HER2 阳性转移性乳腺癌 (mBC) 患者的临床有效性(PFS) 从初步分析开始的 4 个月。腹泻和口腔炎是主要毒性。我们现在报告总生存期 (OS) 的最终计划分析结果。

方法

符合条件的患者已接受抗癌化疗，包括紫杉烷和≥2 种既往 HER2 导向方案，包括曲妥珠单抗。PFS 是主要终点。次要终点包括 OS 和客观缓解率 (ORR)，并评估了安全性。该数据库于 2021 年 10 月 1 日锁定，包括最后一位接受 poziotinib 104 个周期(72.7 个月)并转移到早期访问计划的患者的数据。当发生≥ 54 例死亡时，计划进行最终 OS 分析。最终的 OS 分析发生在 68 人死亡之后。

结果

从 2015 年 4 月到 2016 年 2 月，在韩国的七个地点招募了 106 名患者。在 2021 年 10 月 1 日截止数据时，完整的分析集包括 102 名患者。中位年龄为 51.0(范围 30-76)岁。波齐替尼前治疗方案的中位数为 4 (2-16)。在数据截止时，中位 PFS (95% CI) 为 4.0 (3.0–4.4) 个月。中位 OS (95% CI) 为 17.7 (95% CI 12.4–20.8) 个月(68/102 事件;66.7%)。36 个月和 60 个月时的 OS 率 (95% CI) 分别为 18 (10-28)% 和 14 (7-24)%。被认为与治疗相关的最常见的全级别不良事件 (AE) 为：腹泻 (96.2%)、口腔炎 (92.5%)、瘙痒 (63.2%)、皮疹 (63.2%)、皮肤干燥 (38.7%)、痤疮样皮炎(32.1%)和食欲下降(26.4%)。≥3 级 AE 和严重 AE 分别发生在 45.3% 和 8.5% 的患者中。

结论

波奇替尼Poziotinib 对 HER2 阳性 mBC 患者显示出具有临床意义的 OS 益处，并且酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 的安全性与预期一致。这一令人鼓舞的结果为波齐替尼在先前接受过大量治疗的 HER2 阳性 mBC 患者中的临床有效性和安全性提供了重要更新。有需求的可以咨询我们。