在 FDA 肿瘤药物咨询委员会会议后提供波奇替尼的最新信息

波士顿，2022 年 9 月 22 日–(美国商业资讯)–专注于新型和靶向肿瘤治疗的生物制药公司 Spectrum Pharmaceuticals (NasdaqGS: SPPI)(“Spectrum”或“公司”)今天宣布，美国食品和药物管理局 (“FDA”) 肿瘤药物咨询委员会 (“ODAC”) 开会审查 波奇替尼poziotinib 用于治疗先前治疗过的具有 HER2 外显子 20 插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (“NSCLC”) 患者。委员会以 9 票对 4 票投票认为波齐替尼目前的益处并未超过其风险。

“我们对 ODAC 会议的结果感到失望，因为患有 NSCLC HER2 外显子 20 插入突变的患者需要额外的有效和安全的治疗，” Spectrum Pharmaceuticals 总裁兼首席执行官 Tom Riga 说。“我们计划在 2022 年 11 月 24 日 PDUFA 日期临近时仔细评估我们对该计划的选择。我们要感谢肺癌患者及其家人，以及调查人员及其工作人员的支持。”

ODAC 是一个独立的专家小组，负责审查和评估有关用于治疗癌症的已上市和研究产品的有效性和安全性的数据。该委员会向 FDA 提出适当的建议，但这些建议不具有约束力，有关产品批准的最终决定将完全由 FDA 做出。

关于波齐替尼

波齐替尼Poziotinib 是一种新型口服表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 (EGFR TKI)，可抑制 EGFR 以及 HER2 和 HER4 的酪氨酸激酶活性，进而抑制过度表达这些的肿瘤细胞的增殖。受体。EGFR 家族受体的突变或过表达/扩增与许多不同的癌症有关，包括非小细胞肺癌 (NSCLC)、乳腺癌和胃癌。HER2 外显子 20 插入突变是一个罕见的亚群，在 NSCLC 中约占 2-4%。对于未接受过治疗或已接受过治疗的 HER2 外显子 20 插入突变的 NSCLC，目前尚无批准的治疗方法。Spectrum Pharmaceuticals 持有 Hanmi Pharmaceutical(“Hamni”)的独家许可，可开发、制造、并在全球(不包括韩国和中国)商业化 poziotinib。Poziotinib 目前正在由公司和 Hanmi 在多个实体瘤适应症的多项中期试验中进行调查。如果有需求用到波奇替尼可以咨询我们。