芦可替尼乳膏的批准基于一项关键的III期TRuE-V临床试验计划的数据,该计划评估了鲁索替尼乳膏在600多名12岁及以上非节段性白癜风青少年和成人中的安全性和有效性。在该研究中,得出的结论是用Opzelura治疗可显著改善VASI评分。这意味着与载体(非药物乳膏)相比,患者面部和身体的色素沉着在第24周得到改善(初步分析),开放标签在第52周扩大。
第24周的结果与这两项研究的结果一致,表明使用鲁索替尼乳膏约30%的患者在主要终点面部白癜风面积评分指数(F-VASI75)方面比基线改善了75%或更多,超过15%的患者在F-VASI(F-VASI90)方面实现了90%或更多的基线改善
在III期研究的载体控制期,鲁索替尼乳膏组最常见的不良反应(发生率≥1%)为用药部位痤疮、用药部位瘙痒、鼻咽炎、头痛、尿路感染、用药部位红斑和发热。Opzelura的标签包括严重感染、死亡、恶性肿瘤、不良心血管事件和血栓事件的警告。
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