在氟维司群中添加 Alpelisib 不会影响晚期乳腺癌的 HRQOL

研究人员表示，关于健康相关生活质量 (HRQOL) 的数据表明，alpelisib 加氟维司群是PIK3CA突变的晚期乳腺癌患者的耐受性良好的治疗选择。他们在《临床肿瘤学杂志》上报告了他们的发现。

研究人员发现，在 3 期 SOLAR-1 试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT02437318）中，接受 alpelisib 加氟维司群的患者与接受安慰剂加氟维司群的患者之间的 HRQOL 没有“临床意义差异” 。

该试验招募了 341 名PIK3CA突变、激素受体阳性 (HR+)、HER2 阴性转移性乳腺癌患者。患者被随机分配接受 alpelisib 加氟维司群 (n=169) 或安慰剂加氟维司群 (n=172)。SOLAR-1 的先前结果显示，alpelisib 组具有优异的无进展生存期 (PFS)。2 alpelisib-氟维司群的中位 PFS 为 11.0 个月，安慰剂-氟维司群为 5.7 个月（风险比 [HR]，0.65；P <.001）。

在当前的分析中，研究人员使用欧洲癌症患者生活质量研究和治疗组织 (EORTC QLQ-C30) 和简短疼痛量表 – 简表 (BPI-SF) 问卷评估 HRQOL。

随着时间的推移，alpelisib 组 (-3.50；95% CI，-8.02-1.02) 或安慰剂组 (0.27；95%) 的总体健康状况/生活质量 (GHS/QOL) 评分与基线相比没有总体变化CI，-4.48-5.02）。两组间 GHS/QOL 的总体治疗效果相似（-3.77；95% CI，-8.35-0.80；P = .101 ）。

EORTC QLQ-C30 功能量表评分在基线和一段时间内在治疗组之间相似，只有一个例外。随着时间的推移，alpelisib 组的社会功能恶化程度更大（治疗差异，24.98；95% CI，28.86-21.09；P =.012）。

在身体功能恶化 10%（HR，0.86；95% CI，0.58-1.27）、情绪功能（HR，0.92；95% CI，0.62-1.37）或社会功能（HR，1.06；95% CI，0.70-1.61）。

治疗组之间的基线 EORTC QLQ-C30 症状分量表评分没有差异。然而，alpelisib 组的患者的一些症状随着时间的推移而恶化，包括腹泻、食欲不振、恶心或呕吐以及疲劳。这些症状评分的下降与临床试验中使用 alpelisib 观察到的不良事件一致。

BPI-SF 结果显示 alpelisib 组患者的疼痛在数值上有所改善。在第 24 周，alpelisib 组的“最严重疼痛”有更高的数值改善（42% 对 32%）和更低的数值恶化（24% 对 35%）（P = .090）。在第 8 周和第 16 周看到了类似的变化。

研究人员写道：“该分析中的数据表明，alpelisib 加氟维司群组与安慰剂加氟维司群组的 HRQOL 没有临床意义的差异。”

“[T] 他的分析支持进一步考虑将 alpelisib 作为该人群耐受良好的治疗选择。临床决策应包括考虑这些结果以及在 HR+、HER2-、PIK3CA突变的 ABC [晚期乳腺癌]患者中将 alpelisib 添加到氟维司群中观察到的具有统计学意义和临床意义的 PFS 。”